Systemzertifizierung nach DIN EN ISO 13458:2012
Seit Juli 2017 ist das Qualitätsmanagementsystem der KAIROS nach DIN EN ISO 13485:2012 zertifiziert. Diese Zertifizierung umfasst den Geltungsbereich Entwicklung, Installation, Service und Vertrieb von Software zur Zusammenführung klinischer und Forschungsdaten zum Aufbau und zur Unterstützung eines Expertensystems. Neben der Einhaltung der nach DIN EN ISO 13485 definierten Standards erfüllt die KAIROS die Europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG (Medical Device Directive 93/42/EEC). Ferner hat KAIROS ein Risikomanagement und eine Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 etabliert. Darüber hinaus wird auch die DIN EN 62304 (Medizinische Software – Software–Lebenszyklus-Prozesse) erfüllt.
91 qualitätsgestützte Dokumente (59 Standard Operation Procedures (SOP), 13 Standard Operation Procedures Software Development (SWD), 4 Work Instructions (WIN) und 15 Policies werden derzeit von der KAIROS zur Qualitätssicherung aller Arbeitsprozesse eingesetzt. Der Schwerpunkt von CentraXX liegt im Bereich der medizinischen Zweckbestimmung und der Patientensicherheit, so dass die Zertifizierung der Arbeitsprozesse nach DIN EN ISO 13485 und nicht nur nach DIN EN ISO 9001 erforderlich war. Damit hat die KAIROS GmbH die wesentliche Voraussetzung erfüllt, ihr Expertensystem CentraXX als Medizinprodukt (Risikoklasse 1) auf den Markt zu bringen.
Für die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems und die weitere Einhaltung der hier verankerten Prozesse war und ist die Abteilung Qualitätsmanagement der KAIROS verantwortlich. Die Zertifizierung erfolgte durch „Berlin Cert – Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH“.
„Mit der erfolgreich abgeschlossenen Zertifizierung haben wir nun nach zweieinhalb Jahren Arbeit ein wichtiges Ziel erreicht. Dass uns darüber hinaus auch noch ein „beachtliches Qualitätsmanagement“ bescheinigt worden ist, ist neben der Belohnung eine echte Zusatzmotivation für das gesamte KAIROS-Team,“ Martin Zünkeler, PD Dr. Christian Stephan, geschäftsführende Gesellschafter der KAIROS GmbH.
