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Molekulardiagnostischer Test für Coronavirus COVID-19

Unternehmen hat die Notfall-Zulassungen von WHO und FDA für den klinischen Einsatz beantragt

Siemens Healthineers am 03.04.20

Siemens Healthineers gab heute die Verfügbarkeit seines molekularen Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay Testkits bekannt, das bei der Diagnose einer Infektion durch das SARS-CoV-2-Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, unterstützt. Testkits werden bereits innerhalb der Europäischen Union für Forschungszwecke („Research Use Only“, RUO) ausgeliefert, um die Verfügbarkeit zu beschleunigen, während das Unternehmen weiterhin das sogenannte Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den klinischen Einsatz verfolgt. Darüber hinaus hat Siemens Healthineers Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Freigabe des Tests unter Emergency Use Authorization (EUA) aufgenommen. Beide Beantragungen sind im Gange. Während die kontrollierte Auslieferung des Assays für den Forschungseinsatz weitergeht, baut Siemens Healthineers gleichzeitig seine Produktionskapazitäten aus.

„Mit diesem molekulardiagnostischen Assay wollen wir einen Beitrag zur Bekämpfung der aktuellen globalen COVID-19-Pandemie leisten, indem wir einen schnellen und genauen SARS-CoV-2-Test bereitstellen“, sagt Sebastian Kronmüller, Leiter Molekulardiagnostik bei Siemens Healthineers. „Der Siemens Healthineers-Test soll Forschern helfen, das Virus in weniger als drei Stunden positiv zu identifizieren, damit medizinische Fachkräfte so schnell wie möglich die notwendigen nächsten Behandlungsschritte bei ihren Patienten einleiten können.“

Viele molekulardiagnostische Assays stellen die Präsenz von viraler Ribonukleinsäure (RNA) fest und können so das Virus direkt in der Patientenprobe bestimmen. Daher sind molekulare Tests bereits in einem frühen Stadium des Lebenszyklus des Virus wirksam und somit eine effiziente Lösung in dringlichen Testsituationen, wie etwa bei globalen Pandemien. Nach Erhalt der notwendigen behördlichen Genehmigungen ist die kommerzielle Einführung des Assays in den USA und Europa vorgesehen.

Der FTD SARS-CoV-2 Assay wurde für das Biomerieux EasyMag Extraktionssystem und den Applied Biosystems 7500 Real-time PCR Thermocycler* optimiert und nutzt den gleichen Workflow, einschließlich des PCR-Profils, wie andere FTD Testkits von Siemens Healthineers. Es kann in Laboren gleichzeitig mit den FTD Respiratory Pathogens 21 Kit** genutzt werden, einem molekularsyndromischen Testpanel von Siemens Healthineers, das 21 verschiedene Erreger der oberen Atemwege identifiziert, die akute Atemwegsinfektionen verursachen können.

Der FTD SARS-CoV-2 Assay wurde von Fast Track Diagnostics, einem Siemens Healthineers Unternehmen, in Esch-sur-Alzette, Luxemburg, entwickelt. Fast Track Diagnostics wurde Ende 2017 von Siemens Healthineers übernommen.

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