Neuer Rechtsrahmen bringt mehr Sicherheit bei der Laser-Behandlung
Künftig muss ärztliche Qualifikation nachgewiesen werden
Wenn ein runder Geburtstag mit einer bedeutenden Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen zusammenfällt, ist dies ein doppelt bedeutsames Ereignis. So ist es beim Zentrum für Lasermedizin des Landes Nordrhein-Westfalen (ZELM) in der Universitäts-Hautklinik der Ruhr-Universität im St. Josef-Hospital Bochum. Am 18. Dezember wird es 20 Jahre alt. Schwerpunkt sind heute Tattoo-und Fettentfernung, Faltenglättung, und Enthaarung sowie im medizinischen Bereich im wesentlichen Narbenentfernung und die Behandlung von Gefäßen (Feuermale, Besenreiser). Pro Tag werden 30-50 Patienten behandelt. Pro Jahr sind es mehrere tausend. Bochum gilt als das größte und bestausgestattete Laserzentrum in Deutschland und eines der größten in Europa. Das Zentrum ist insbesondere Kompetenzpartner für Medizin und Industrie in den Bereichen Tattoo und Fettentfernung. Für die Versorgung von Notfällen steht es rund um die Uhr an sieben Tagen in der Woche bereit (24/7).
Nahezu zeitgleich tritt eine neue Verordnung (NiSV) in Kraft, die für die gesamte deutsche Ästhetik-Branche einen bedeutenden Einschnitt darstellt. Künftig dürfen Laser, oder Blitzlampen und fast alle anderen energiebetriebenen Geräte (Energy Based Devices (EBD) in der Schönheitsmedizin ausschließlich von approbierten Fachärzten eingesetzt werden, die zudem in regelmäßigen Abständen eine entsprechende Fortbildung aufweisen müssen.
Dr. Klaus Hoffmann, seit der Geburtsstunde des Laserzentrum NRW dessen Ärztlicher Leiter, sieht diese Rechtsänderung als bedeutenden Fortschritt: „Für die Patienten ist es ein enorme Verbesserung, wenn sie bei dieser sensiblen Behandlung auf fundierte überprüfbare Qualifikation vertrauen können. In der Ästhetik war dies von der Enthaarung über die Faltenbehandlung bis hin zur Tattoo-Entfernung nicht immer der Fall. Solche hochkomplexen Geräte, die hohe Anforderungen an den Anwender stellen, gehören nicht in Laien-Hand. Insofern ist die neue Verordnung außerordentlich wertvoll.“
Beispiel Tattoo-Entfernung: Experten gehen davon aus, dass allein in diesem Bereich in den rund 15.000 Praxen und Studios, die diese Dienstleistung in Deutschland für Hunderttausende von Kunden anbieten, die neuen Anforderungen nur selten erfüllt werden. Auch Ärzte müssen demnächst eine besondere Qualifikation nachweisen.
Die neue Verordnung gibt den Patienten Rechtssicherheit. Nach einer Übergangszeit bis Ende 2020 werden Nicht-Ärzte von der Laserbehandlung nahezu vollständig ausgeschlossen. Für Kosmetikerinnen gelten unter bestimmten Auflagen Sonderregelungen für die Enthaarungstherapie. Dies wird von ärztlicher Seite nachdrücklich missbilligt und widerspricht den Empfehlungen der Strahlenschutzkommission.
Größerer Verbraucherschutz entsteht aber nicht nur bei den Anwendern, sondern auch bei den eingesetzten Geräten. Die Europäische Union hat dazu eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017) auf den Weg gebracht. Laser, die nur eine unverbindliche „kosmetische“ CE-Kennzeichnung haben, werden nicht mehr zulässig sein. Eingefordert wird vielmehr eine strenge medizinische Zulassung (CE) für alle Geräte, gerade auch im Bereich des kosmetischen Einsatzes. Dazu kommen harte neue Regeln für die Vertreiber und Hersteller dieser Geräte. Diese Voraussetzungen erfüllt das ZELM bereits heute. Es setzt ausschließlich Geräte ein, die den neuen europäischen medizinischen CE-Anforderungen und gleichzeitig den noch härteren amerikanischen FDA-Anforderungen entsprechen.
30 verschiedene Laser sorgen in Bochum für optimale Auswahl
Das NRW-Laserzentrum in Bochum hat eine steile Aufwärtsentwicklung hinter sich. Eröffnet wurde es durch die damalige Landesgesundheitsministerin Birgit Fischer. Bedingung des Landes war dabei, dass das Zentrum sich selber tragen muss. Aus dem Laserzentrum hat sich außerdem ein Fettforschungszentrum entwickelt. Hier ist alles vorhanden, um nichtinvasiv (ohne OP) Fett zu entfernen. Fortan wurde auf hohem Niveau investiert. Heute sind 30 verschiedene Geräte im Einsatz, die sicherstellen, dass für den Interessenten stets das optimale und schonendste Gerät ausgewählt werden kann, etwa bei der Wellenlänge des eingesetzten Lasers. Das Zentrum ist bis heute in vielen Bereichen technologischer Vorreiter und setzte damit wichtige Trends. Auch wissenschaftlich ist es sehr aktiv. Pro Jahr werden weltweit circa 30 Kongresse mit eigenen Forschungsergebnissen und sonstigen Redebeiträgen besetzt. Ein Jubiläums-Kongress zum 20-jährigen Bestehen findet am 2. März 2019 im Hörsaalzentrum am St. Josef-Hospital Bochum zum Thema Tattoo statt.
